Solutiile noastre

Michał Szymański, MD

Cauza bolii

Incontinenta urinara de stres (IUS) este o boala a lumii civilizate, care, data fiind natura problemei, este considerata stanjenitoare si foarte adesea ascunsa. Disfunctia asociata cu problema descrisa afecteaza starea psihofizica a pacientilor care se confrunta cu aceasta afectiune. Incontinenta urinara de stres, precum si incontinenta usoara si grava, obliga pacientii sa utilizeze produse de incontinenta, cum ar fi absorbante urologice sau chiloti elastici pentru incontinenta adulti. Acest tip de prevenire nu ofera confort deplin, dicretie si cel mai important un sentiment de siguranta. Cu toate acestea, aceasta afectiune poate fi tratata nu numai farmacologic, ci si chirurgical, cu ajutorul tehnicilor chirurgicale minim invazive – prin implantarea de benzi urologice care trateaza permanent aceasta afectiune si ofera confort si siguranta.

Cauza afectiunii este slabirea muschilor de sustinere a sfincterului uretral sau hiperactivitatea vezicii urinare, uretrei, fistulele genito-urinare, dilatarea vezicii urinare. Motivele acestei disfunctii includ, in cazul femeilor, nasteri multiple, leziuni ale tractului urinar, probleme cu sistemul hormonal, defecte innascute. Pentru barbati, cauzele acestei afectiuni includ operatiile uretrale.

Scara problemei in lume

Incidenta incontinentei urinare (IU) a fost estimata pe baza a 35 de studii independente realizate pe un grup de 230 000 de persoane, apartinand diferitelor grupuri sociale si cinci grupuri etnice. Incidenta IU la femei a fost de 27,6%, un maxim s-a produs in deceniul 5 al vietii – 33%. Datele statistice de la sectii si ambulatorii ginecologice si urologice arata ca acest simptom apare la aproximativ 25-30% dintre pacientii cu varsta peste 45 de ani. Trebuie remarcat faptul că un numar de pacienti nu se adreseaza niciodată medicului. In fiecare an, SUA cheltuieste pentru tratamentul IU aproximativ 17,5 miliarde de dolari (1995). Se estimeaza ca, daca toată populatia din SUA care sufera de incontinenta ar cauta ajutor, costul tratamentului si ingrijirii s-ar ridica la 41 miliarde de dolari. Incontinenta urinara afecteaza functionarea normala a societatii si este cauza unei stime de sine mai scazute si a bunastarii generale. Studiile efectuate asupra populatiei de femei norvegiene au aratat ca 46% dintre acestea au identificat disconfortul asociat cu incontinenta ca fiind obositor, iar 34% – ca fiind extrem de enervant. S-a demonstrat ca problema incontinentei urinare are și aspectul sau economic, deoarece costurile asociate cu achizitionarea medicamentelor necesare si a produselor de ingrijire personala depasesc cu aproximativ 64% cheltuielile standard ale femeilor sanatoase. Pentru anul 1998, in SUA s-a estimat ca femeile cu incontinenta urinara de stres au cheltuit pentru nevoile directe 5642 USD, iar pentru masurile indirecte 4208 USD. Acestea au inclus achizitionarea de absorbante si produse pentru igiena, costuri pentru asistenta medicala profesionala si cheltuieli pentru tratament chirurgical. In Anglia, bugetul alocat pentru tratamentul incontinentei urinare la femei este de 2% din totalul cheltuielilor. In perioada 2000-2001 au existat 8000 de proceduri chirurgicale cauzate de incontinenta urinara pentru suma de 10,3 milioane de lire sterline din fondurile NHS. Conform estimarilor in Statele Unite, cheltuielile medicale anuale directe ale incontinentei urinare sunt comparabile si similare cu cele care se aplica unor boli precum cancerul de san, osteoporoza si artrita.

Nevoile pietei Poloneze

S-a estimat ca in Polonia sunt 20.000-30.000 de proceduri de implantare a benzii urologice. Cu toate acestea, nevoia reala este mult mai mare. Se presupune ca aproximativ 30% dintre femei sufera de aceasta afectiune, ceea ce face ca aproximativ 3 milioane de pacienti din populatia Poloniei sa aiba nevoie de  implantarea unei benzi urologice. Datele procentuale se refera si la piata globala. Benzile oferite pe piata poloneza sunt disponibile numai cu aplicatoare refolosibile. Doar cativa producatori ofera benzile cu aplicatoare de unica folosinta din materiale artificiale. Analiza costurilor asociate achizitionarii de benzi cu aplicatoare comparativ cu pretul implantului duce la concluzia ca este mai economic achizitionarea unui produs cu aplicatoare refolosibile. Fiecare spital are propriul centru de sterilizare si poate steriliza singur aplicatorul reutilizabil, reducand astfel costul achizitionarii unuia de unica folosinta. Numarul aplicatoarelor reutilizabile vandute reprezinta aproximativ 1% din cantitatea de benzi vandute.

Metode de tratament

Tratamentul chirurgical este utilizat in special in urmatoarele cazuri: incontinenta urinara de stres, incontinenta urinara mixta. Metodele cele mai des folosite in tratamentul chirurgical al incontinentei urinare sunt:

• suspensia uretrei folosind bandeleta in maniera tension-free (ex. TVT sau   TOT );
• suspensia extraperitoneala a vaginului – tehnica Burch – metoda Marshall-Marchetti-Krantz;
• acupunctura;
• injectii parauretrale cu teflon sau colagen;
• operatii de suspensie TGT sau TOT;
• implantarea unui sfincter artificial (avand cel mai inalt grad de dificultate este un tratament foarte rar utilizat).

Alegerea metodei optime de tratament este adesea foarte dificila si depinde de multi factori, inclusiv: greutatea corporala a pacientului, varsta pacientului, numarul nașterilor și complicatiile asociate acestora, starea generala de sanatate precara, dorinta de a avea copii, boli cronice coexistente, practicarea sporturilor competitive, experienta chirurgului.

Eficacitatea metodei de tratament alese depinde in mare masura de stabilirea diagnosticului corect, care permite determinarea cauzei incontinentei urinare si a prezentei oricarei patologii genitale asociate.

Carecteristicile metodelor de implantare TOT si TVT

In cele doua tratamente (TOT si TVT) produsul implantat este o banda din polimeri sintetici (cum ar fi polipropilena) sau din material alogen. Principalii producatori de benzi sintetice sunt Ethicon, AMS. Aceste benzi pot fi, de asemenea, partial resorbabile, de ex. T-Sling fabricata de compania Polhernia.

Setul pentru incontinenta urinara de stres, ce face obiectul descrierii metodelor de implantare, consta intr-o banda urologica si un sistem de aplicatoare pentru metodele TVT si TOT.

In tratamentul chirurgical al incontinentei urinare la femei se utilizeaza cel mai des metoda TVT (banda vaginala fara tensiune) si metoda TOT (banda de obturator trans)  – banda  Dallop® NM este destinata ambelor proceduri.

Metoda TVT

Metoda TVT, de tratament chirurgical al incontinentei urinare de stres la femei se bucura de o mare popularitate in randul chirurgilor. Aceasta procedura se efectueaza sub anestezie locala si dureaza aproximativ 20 de minute. n tiImpul acestei proceduri, banda este introdusa prin spatiul retro-pubian, iar capetele sunt trase spre fascia abdominala. Acest lucru se face folosind aplicatoare special concepute pentru specificitatea procedurii. Aplicatorii permit plasarea benzii sub uretra intr-un mod sigur, oferind o eficienta ridicata a procedurii, estimata la aproximativ 85% in evaluarea pe termen lung.

Metoda TVT este o procedura utilizata in tratamentul incontinentei urinare de stres la femei, efectuata cu acces vaginal, care vizeaza suspendarea partii medii si posterioare a uretrei.

Metoda TOT

A doua metoda utilizata din ce in ce mai frecvent in tratamentul chirurgical al incontinentei urinare la femei este metoda TOT. Este o modificare a metodei TVT care limiteaza riscul asociat cu aceasta. In primul rand reduce riscul de punctie a vezicii urinare sau de deteriorare a vaselor de sange pelvine sau majore. Acest tratament se efectueaza de asemenea sub anestezie locala, iar durata este mai scurta. Diferenta foarte mare o face modul prin care este implantata banda. Pentru metoda TOT aplicatorii speciali au fost proiectati pentru a permite preluarea benzii printr-un spațiu mic în foramen obturatum, ceea ce reduce riscul de strapungere a vezicii urinare si permite pozitionarea benzii intr-un mod mai precis si sigur. Aceasta ofera o metoda pentru cresterea eficientei de aproximativ 95%.

Metoda TOT utilizeaza accesul prin foramen obturatum, prin care se impinge banda urologica. Acesta isi propune sa creeze un fel de hamac care sustine uretra in partea din mijloc si din spate.

Materiale optime / materii prime pentru benzi urologice

Multi autori de publicatii care descriu utilizarea diferitelor tipuri de benzi urologice, evaluand eficacitatea implantarii benzilor realizate din materiale atat de origine umana, cat si animala, si de origine sintetica, au spus ca utilizarea benzilor din materiale de origine umana si zoonotica prezinta un risc ridicat de complicatii. Cele mai frecvente sunt: ​​eroziunea, infectiile, absorbtia benzii si reducerea parametrilor initiali ai benzilor. In plus, este dificil de evaluat eficacitatea tratamentelor cu utilizarea lor. In orice caz, utilizarea benzilor din polipropilena este lipsita de majoritatea acestor complicatii. Benzile din polipropilenă se caracterizează printr-o pierdere relativ mică a valorii parametrilor inițiali, ceea ce afectează considerabil eficiența procedurilor efectuate.

Un studiu randomizat pe doua grupuri de iepuri din Noua Zeelanda pentru a evalua raspunsul tesutului vezicii urinare la contactul cu implanturi sintetice (banda TVT) și implanturi zoonotice (SIS – submucoasa intestinala mica – transplant de origine porcina). Al treilea grup a fost un grup de control ce a fost supus unei proceduri similare cu celelalte grupuri, cu diferenta ca nu avea niciun implant. Observatiile au fost facute pentru doua perioade de la implantare – 6 și 12 saptamani. Ca rezultat al acestor studii, s-a constatat ca peretele vezicii urinare nu a prezentat nicio reactie inflamatorie in contact cu polipropilena. Doar la 3 din 12 animale s-a observat prezenta fibrozei. In grupul testat tratat cu implant SIS porcin la un animal s-a observat un raspuns inflamator puternic, iar la doua animale s-a constatat fibroza. In grupul de control, asa cum era de asteptat, nu au existat modificari in tesuturile vezicii urinare. Pe baza acestor observatii, autorii studiului au ajuns la concluzia ca ambele materiale – atat polipropilena, cat si implantul SIS porcin par sa fie sigure in contact cu tesuturile vezicii urinare. In plus, implantul de polipropilena si-a pastrat caracteristicile morfologice in cele două perioade de observare.

Multi medici au evaluat proprietatile mecanice ale benzilor de polipropilena TVT si ale benzilor de origine umana (CFL) dupa implantarea lor. Aceste studii au fost efectuate pe sobolani, prin selectarea a doua perioade de observatie de 6 si 12 saptamani, deoarece la pacientii supusi unei interventii chirurgicale cu utilizarea benzilor, reactia acuta a tesutului la prezenta materialelor straine apare de obicei in primele trei luni. Au fost evaluati doi parametri ai benzilor: sarcina medie de rupere si sarcina maxima la rupere. Autorii au evaluat ca benzile TVT isi pastreaza caracteristicile morfologice si de rezistenta dupa perioadele de implantare evaluate. Cu toate acestea, benzile de origine umană (CFL) isi pierd cu siguranță puterea. Ambii parametri evaluati, atat după 6, cat si după 12 saptamani de observatie, pentru benzile TVT au fost de aproape trei ori mai mari decat pentru benzile de origine umana (CFL).

Caracteristicile benzii Dallop^® NM 

Banda urologica Dallop® NM indeplineste cerintele esentiale ale Directivei 93/42 / CEE pentru produsele clasificate ca dispozitive medicale din clasa IIb. Conform Directivei mentionate mai sus, Anexa 9, Regula 8 „Toate dispozitivele implantabile si dispozitivele chirurgicale invazive pentru utilizare pe termen lung fac parte din clasa IIb.”

Benzile urologice Dallop® NM sunt fabricate din:

• fire de polipropilena monofilament cu o grosime de 0,16 mm (185 dtex) – utilizate pentru a forma partea principala a benzii;
• fire de polipropilena cu grosimea de 0,3 mm (640 dtex) – utilizate pentru a face manerele care permit fixarea benzii pe un aplicator.

Ambele materiale sunt realizate din 100% polipropilena homopolimer si sunt acoperite cu preparate in cantitate de cel mult 0,25%. Ambele fire au un factor de alungire minimizat (pana la 0,5% in apa la 40 ° C ± 2 ° C) si rezistenta corespunzatoare la tractiune. Drenurile care protejeaza zonele in care banda si manerele sunt conectate sunt fabricate din granulat din PVC medical si sunt utilizate pentru a proteja banda si manerele benzii impotriva tragerii atunci cand banda este introdusa prin structuri anatomice.

Parametrii benzilor Dallop^® NM :

Benzile Dallop^® NM tau margini netede si nu necesita protectie suplimentara, deoarece implantul nu prezinta riscul de deteriorare a tesuturilor.

Banda Dallop^® NM este ambalata in ambalaj medical dublu – rola BOM din hartie-film potrivita pentru sterilizarea cu oxid de etilena (EO). Un dispozitiv medical dupa ambalare este supus sterilizarii cu oxid de etilena (EO) in conformitate cu cerintele EN ISO 11135-1.

Banda Dallop^® NM este disponibila in 2 dimensiuni cu lungimea de 60cm si 45cm, manerele sunt albastre si din fire de polipropilena, iar husele (canalele de scurgere) sunt fabricate din material termocontractabil.

Utilizarea benzii

Banda Dallop^® NM este conceputa pentru a fi utilizata in tratamentul chirurgical al incontinentei urinare la femei prin intermediul metodelor TVT si TOT. Aceste metode sunt utilizate pentru a trata incontinenta de stres sau o forma mixta de incontinenta urinara. Banda este destinata sa inlocuiasca muschii pelvieni slabiti, care nu mai sunt capabili sa ofere un unghi adecvat al uretrei, ducand la incontinenta urinara. Prin crearea unui suport sub uretra, banda o readuce la pozitia sa naturala.

Aplicatori

Pentru implantarea in siguranta a benzii Dallop^® NM au fost proiectate aplicatoare adecvate: un ac TVT modificat, un ac Emmet modificat si ace curbate Emmet (stanga si dreapta). Modificarile aduse tuturor aplicatoarelor au inclus adaptarea capetelor acestora la manerele de fixare ale benzilor, astfel încat sa se poata atasa suportul benzii pe aplicator pentru a introduce banda in siguranta. 

Materia prima utilizata pentru fabricarea aplicatoarelor este otel inoxidabil cu o compozitie adecvata pentru productia de instrumente medicale. Aplicatoarele sunt ambalate in folie de polietilena dubla si cutie de carton.

Banda Dallop® NM se vinde separat sau inset cu  aplicatoare pentru o metoda TVT si / sau TOT.

Studii clinice

Cercetarea asupra benzii urologice Dallop^® NM  – produsa de Tricomed S.A. si introdusa pe piata dupa obtinerea marcajului CE si certificatul de inregistrare a fost efectuata in spitalul de specialitate Matopat din Toruń in perioada 01.09.2010 – 01.09.2011. La studiu au luat parte trei specialisti in obstetrica – ginecologie au luat parte la studiu: dr. Janusz Stankiewicz, dr. Michał Szymanski, dr. Piotr Wojtyne. Fiecare dintre medicii care au ales pacientii pentru studiul clinic a fost atat operator, cat si persoana care colecteaza date clinice din perioada intra si postoperatorie. Scopul acestui studiu a fost de a evalua eficacitatea si siguranta benzii urologice Dallop^® NM in tratamentul chirurgical al incontinentei urinare de stres la femei. Studiul a inclus o evaluare a riscului de complicatii dupa implantarea benzilor si impactul lor ulterior asupra calitatii vietii pacientilor.

Materiale si metode

La evaluare au participat 20 de pacienti (femei) diagnosticati cu incontinenta urinara de stres sau un tip mixt de incontinenta cu o componenta predominant de stres. Fiecarui pacient i s-a implantat o banda Dallop^® NM ;

procedurile chirurgicale au fost efectuate in perioada 13.09.2010 – 08.03.2011. Caracteristicile grupului de studiu: 4 pacienti inainte de interventia chirurgicala aveau in plus urgenta urinara. Pacientii cu varsta cuprinsa intre 35 si 74 de ani, (varsta medie 52 de ani), IMC intre 19 – 41 (medie 27). In timpul pregatirii pentru interventia chirurgicala si in perioada postoperatorie, pacientii au beneficiat de centralizarea istoricului medical si de un examen ginecologic cu ultrasunete, rezultatul testului fiind pozitiv pentru toti. Inainte de interventia chirurgicala, au fost efectuate analizele de urocultura pentru a exclude o infectie a tractului urinar, iar testul urodinamic a confirmat prezenta incontinentei urinare de stres.

Rezultatele au luat in considerare datele colectate in timpul operatiei, dupa 30 de minute de la operatie, la externarea din spital si într-o perioadă de una, trei si sase luni dupa operatie. Toate benzile au fost implantate cu acces prin foramen obturatum (TOT), acest acces este acum preferat in majoritatea centrelor care se ocupa de tratamentul chirurgical al incontinentei urinare de stres, deoarece ofera mai putine complicatii, scurtand timpul de tratament si eliminand necesitatea unei cistoscopii intraoperatorii, comparativ cu implantul cu acces vaginal (TVT).

Descrierea tehnicii chirurgicale: Dupa pregatirea campului de operare, s-a efectuat o incizie longitudinala in vagin, peretele vaginal a fost disecat din uretra si au fost create tuneluri laterale catre foraminele obturatoare. Prin incizii in pliurile inghinale de pe ambele parți a fost introdus un ac Emmet care il directiona prin foraminele obturatoare catre tunelurile pregatite anterior. Manerele benzii Dallop® NM conectate la capetele benzii au fost trecute prin orificiul acului si capetele benzii au fost introduse „din interior spre exterior” prin retragerea acului. Banda a fost asezata fara tensiune sub uretra, apoi a fost cusut peretele vaginal. S-a aplicat un tampon de compresie vaginala timp de o zi, dupa operatie cateterul a fost scos din vezica, iar pacientii au putut urina singuri. Optsprezece operatii au fost efectuate sub anestezie generala, în doua cazuri sub anestezie locala – tipul de anestezie a fost ales de anestezist impreuna cu pacientul sau.

Rezultatele studiilor

Timpul total al interventiei: cele 18 operatii TOT au durat 10 – 30 minute (in medie 19 minute). In cazul a doua operatii a fost nevoie de proceduri suplimentare (indepartarea uterului, sculpturi in peretele vaginului) si timpul a crescut la 60 de minute; media pentru toti cei 20 de pacienti: 23 min. Evaluarea avantajului utilizarii unei benzi in timpul unei interventii chirurgicale (0-5), (unde 0 – greoaie si dificil de utilizat, 1 – aplicare foarte complicata, 2 – aplicare complicata, 3 – grad ridicat de dificultate, 4 – grad mic de dificultate , 5 – aplicare la indemana si usoară). In două cazuri, chirurgii au evaluat banda la 4, in celelalte cazuri – 5 (media fiind 4,9). Dupa 30 de minute de interventie chirurgicala, intensitatea durerii in conformitate cu VAS a fost in intervalul 2 – 4, in medie 2,3. Tipul si durata analgezicelor utilizate: tuturor pacientilor li s-a administrat Ketonal intravenos in doza de 1 amp. la fiecare 8 ore, 9 pacienti au primit suplimentar morfina cu 1 amp. la fiecare 6 ore, 5 au primit Tramal intravenos 1 amp. Disconfort vizibil pe o scara 0-5 (0 – durere, vreau sa indepartez banda, 1 – disconfort urias, 2 – disconfort mare, 3 – disconfort moderat, 4 – disconfort usșor; 5 – fara disconfort) a variat intre 4 – 5 , in medie 4,4. Complicatiile postoperatorii, cum ar fi aparitia unui hematom, retentia urinara, nevoia urgenta de scoatere a benzii implantate, temperatura peste 37,5 ° C, nu au existat semne de infectie la niciunul dintre pacienti. Perioada de spitalizare a durat intre 1 – 3 zile (in medie 1,95). La externarea din spital, rezultatul testului de stres al tusei pentru toti pacientii a fost negativ, pacientii nu au raportat episoade de incontinenta urinara. Intensitatea durerii conform VAS a fost intre 0-2, in medie 0,6. Disconfort vizibil pe o scara intre 0-5 – trei pacienti au raportat disconfort usor, altii fara disconfort (in medie 4,85). Complicatiile postoperatorii nu au fost observate in niciunul dintre cazuri. Doar unul dintre pacienti la externare, a raportat aparitia urgentei urinare „de novo”. Toti pacientii au raportat la un control dupa o luna de la operatie. Niciunul dintre ei nu a raportat incidente de incontinentă urinara de stres.

Doi pacienti cu forma mixta de incontinenta urinara au raportat urgenta urinara continua, de o intensitate similara cu cea din perioada preoperatorie, fiind continuat tratamentul cu anticolinergice. Examen pelvian: toti pacientii au prezentat un proces corect de vindecare a ranilor postoperatorii, nu a existat eroziune, nu a existat hematom, nu a fost necesara indepartarea benzii implantate etc. Testul de tuse a fost negativ pentru 100% dintre respondenti. Intensitatea durerii conform VAS: un pacient a fost evaluat ca “1” ceilalti ca “0”. Disconfort vizibil (pe o scara de la 0-5): unul dintre pacienti evaluati la “2”, inca unul la “4”, iar ceilalti la “5”, media fiind de 4.8. La 3 luni de la interventia chirurgicala nu a mai fost observata incontinenta urinara la niciunul dintre pacientii inclusi in intregul grup de studiu. Pacienta de sex feminin care a prezentat urgenta urinara postoperatorie, tratata conservator din cauza lipsei de imbunatatire, a severitatii simptomelor, a fost directionata catre consult urologic (cistoscopie). Cistoscopia a descoperit leucoplazie difuza a vezicii urinare, locurile leucoplaziei au fost disecate si coagulate (aceasta afectiune nu a fost asociata cu implantarea benzii). Dupa cistoscopie s-a observat o imbunatatire subiectiva și diminuearea urgentei urinare. In cazul celorlalti doi pacienri tratati cu anticolinergice: la unul a fost eliminata urgenta urinara, iar la al doilea a scazut semnificativ in comparatie cu perioada preoperatorie. Examen pelvian: la toti pacientii starea a fost corecta. Test de tuse negativ – 100% dintre respondenti. Intensitatea durerii conform VAS: “0” pentru toti pacientii. Disconfort vizibil: doi pacienti au evaluat cu “4” – usor disconfort, iar ceilalti “5” – fara disconfort, media fiind de 4,9.

Dupa 6 luni, toti pacientii au revenit pentru control. Nu au prezentat o deteriorare a starii de sanatate, nu au existat simptome care ar fi putut fi asociate cu interventia chirurgicala si nu au prezentat incontinenta de stres. Niciunul dintre pacienti nu a fost de acord cu studiul urodinamic propus inainte de controlul de urmarire, avand in vedere ca procesul de tratament este complet. Examen pelvian: la toti pacientii starea a fost corecta, iar testul de tuse negativ. Rezistenta la durere in conformitate cu VAS: majoritatea pacientilor au estimat la “0”, au estimat disconfort vizibil la “5” – 10% dintre pacienti. Timpul pentru a reveni la viata activa completa dupa operatie a variat intre 1 – 8 saptamani, in medie 2,9 saptamani. Pacientii au evaluat ca starea lor s-a imbunatațit dupa operatie.

Rezumatul studiilor

In grupul de studiu format din 20 de pacienti incontinenta urinara de stres sau mixta, pe parcursul celor 6 luni de la implantarea benzii urologice Dallop^® NM prin metoda TOT, nu au existat complicatii semnificative intra si postoperatorii asociate implantului. Banda a fost evaluata de trei chirurgi implicati in studiu ca fiind utila, usor de utilizat si sigura. Durata implantarii benzii Dallop® NM cu acces prin foramen obturatum a fost scurta (in medie, aproximativ 20 de minute). Durerea si disconfortul asociate cu interventia chirurgicala la pacienti au fost scurte, slab gradate. Majoritatea pacientilor au revenit la viata activa după operatie in 2 – 3 saptamani, iar in decurs de sase luni toti pacientii au prezentat o imbunatatire a starii de sanatate, comparativ cu perioada preoperatorie. Eficacitatea tratamentului incontinentei urinare de stres in grupul de studiu a fost definita ca fiind 100% in ceea ce priveste opiniile subiective (interviuri colectate de la pacienti) si obiective (examen pelvian cu test de tuse).

Concluzii

1. Pe baza rezultatelor observarii timp de sase luni a grupului de douazeci de femei participante la studiu, banda urologica Dallop^® NM poate fi considerata o metoda eficienta, convenabila pentru medici si pacienti, dar si o metoda sigura pentru tratamentul incontinentei urinare de stres la femei.
2. In grupul examinat, toti pacientii au obtinut rezultate bune ale tratamentului chirurgical si nu au existat complicatii asociate cu procedurile chirurgicale si banda implantata.

Violeta Senavaitienė
Reprezentant Matopat – Lithuania

30/04/2013

1. Locatie – Kaunas (Lithuania)

Locatia operatiei:

Institutia publica, Lithuanian University Hospital of Health Sciences in Kaunas.

Este cel mai mare spital din Lituania, si unul dintre cele mai moderne din tara.

Spitalul are mai mult de o mie de doctori si peste doua mii de personal medical. Spitalul poate acomoda simultan pana la doua mii de pacienti. In cele 15 cladiri se afla 34 de clinici de profil si 15 departamente ambulatorii.

Data operatiei: 26/04/2013

2. Situatie / circumstante

In Ianuarie 2013 am tinut o prezentare, pentru neurochirurgi, despre produsele Codubix^®.  Am prezentat toate posibilitatile si beneficiile oferite.

Doua luni mai tarziu, am primit un telefon de la spital. Aveau un pacient care necesita o proteza individuala.

Pacientul avea o rana de glont in cap. Pacientul a pierdut o mare parte din craniu (poze mai jos). Timp de o luna, doctorii au luptat pentru a-i salva viata. Dupa o luna, era necesara reconstituirea osului deteriorat.  Produsul disponibil in spital – Tecres s.p.a. Acrilic resin – nu era indicat pentru o asemenea reconstructie. S-a decis pregatirea unei proteze individuale.

A trebuit sa prezint, din nou, toate posibilitatile pregatirii unei proteze individuale.

3. Masuri inaintea operatiei

Pe 23 martie 2013, sub supravegherea mea, toate imaginile tomografice computerizate necesare au fost facute si trimise companiei Tricomed.  Acolo a inceput producerea protezei.

                                                                Proteza tip         Marimea maxima a protezei          Proteza necesara pentru pacient

model 3D

Pentru ca distrugerea osului era foarte grava, s-a decis crearea protezei din doua parti.

Dr. P. Kasprzak explica – cea mai mare proteza utilizata a fost de 400 cm². In cazul nostru- 280 cm². Este a doua proteza, ca marime, din lume(din cazurile cunoscute).

In data de 25 aprilie 2013 am primit proteza individuala.

4. Desfasurarea operatiei

Operatia a avut loc in data de 26 aprilie 2013. Am fost prezenta la operatie.

Operatia a fost condusa de doi doctori:

1.  Profesor asociat R. Vilcinis – seful Departmentului Craniocerebral

2. L. Kalasauskas MD – doctorul pacientului

Operatia a durat trei ore. Ajustarea protezei Codubix^® 3D a durat cam 30 de minute. Parti ale protezei au fost conectate folosind placi de titan Aesculap. Cu ajutorul acelorasi placi de titan Aesculap, proteza a fost atasata de craniu.

in timpul operatiei

pregatirea locului pentru implant

dupa implantare

inainte si dupa operatie

5. Timpul dupa operatie

Prima zi

Starea pacientului este stabila, nu sunt semne de posibile complicatii. Pacientul este transferat in salonul de neurochirurghie generala.

 A treia zi

Starea pacientului este stabila, nu sunt semne de complicatii.

 A patra zi

Starea pacientului este stabila. Starea neurologica s-a imbunatatit – pacientul a inceput sa reactioneze, a inceput sa-si miste picioarele si degetele.  Din cand in cand zambea.

6. Evaluarea doctorului

Seful departamentului si doctorul pacientului au fost foarte incantati de rezulatate. Proteza preparata a lasat o impresie foarte buna –  a fost de calitate buna, precisa si usor de ajustat.  O asemenea pierdere masiva a craniului (o rana de glont) a putut fi refacuta doar cu o proteza individuala.

7. Probleme / observatii

Spitalul este foarte exigent cu producatorii si reprezentantii produsului. A necesitat un mare efort, pentru a convinge doctorii sa ia decizia pozitiva. Acest rezultat a fost posibil numai prin colaborarea stransa cu angajatii companiei.

Violeta Senavaitienė

Reprezentant Matopat – Lithuania

22/02/2013

1. Locatie – Panevezys (Lithuania)

In data de 14 februarie 2013, o proteza craniana individuala, Codubix^® 3D, a fost implantata in Spitalul de stat din Panavezys.

2. Situatie si circumstante

In Septembrie 2012 am tinut o prezentare, pentru neurochirurgi, despre produsele Codubix^®.  Am prezentat toate posibilitatile si beneficiile oferite.

Doua luni mai tarziu, am primit un telefon de la spital. Aveau un pacient care necesita o proteza individuala Codubix^® 3D.

Pacientul avusese indepartata o mare parte a craniului, din cauza unu atac cerebral in combinatie cu imflamarea creierului. Era singura metoda de a-i salva viata. Dupa operatie pacienta era constienta si activa. Dar a ramas o problema – cum si cu ce sa acopere partea lipsa a craniului.

Produsul disponibil in spital nu era indicat pentru o asemenea reconstructie. S-a decis pregatirea unei proteze individuale.

3. Masuri inaintea operatiei

In data de 5 noiembrie 2012  sub supravegherea mea, toate imaginile tomografice computerizate necesare au fost facute si trimise companiei Tricomed.  Acolo a inceput producerea protezei.

primele imagini ale protezei

In data de 13 decembrie 2012 am primit proteza personalizata.

Doctorul a programat operatia dupa Craciun, intre sfarsitul lunii ianuarie si inceputul lunii februarie.

4. Desfasurarea operatiei

Operatia a avut loc in data de 14 februarie 2013. Am fost prezenta la operatie.

Operatia a fost condusa de doi doctori:

1. G. Miliūnas –  seful Departmentului Neurochirurgie

2. V. Janušonis – doctorul pacientului

Operatia a durat trei ore jumatate. Implantarea protezei Codubix^® 3D a durat 30 de minute.

in timpul operatiei

5. Timpul dupa operatie

Prima zi

Starea pacientei este stabila, nu sunt semne de posibile complicatii.

Se face o tomografie computerizata – implantul este la locul lui, nu sunt semne de hemoragie.

A treia zi

Starea pacientei este stabila. Pacienta este transferata in salonul de neurochirurghie generala.

A opta zi

Pacienta se simte bine. Potrivit declaratiilor pacientei – nu mai are dureri de cap( fara proteza avea dureri severe), poate dormi bine, in orice pozitie (fara proteza putea dormi doar pe o parte si pe o perna speciala).

6. Evaluarea doctorului

Seful departamentului si doctorul pacientului au fost foarte incantati de rezulatate. Proteza preparata a lasat o impresie foarte buna –  a fost de calitate buna, precisa si usor de ajustat. Un asemenea defect cranian mare de 10 x 14 cm, a putut fi refacut doar cu o proteza individuala. Folosirea altor produse nu ar fi permis excizia unei grosimi si curburi corespunzatoare a protezei, ceea ce ar fi cauzat multe alte complicatii.